Омакор в Санкт-Петербурге

Показания к применению

Гипертриглицеридемия:

эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;

эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредриксона (в комбинации с гиполипидемическими средствами - ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами)).

Вторичная профилактика инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании с ГМГ-КоА ингибиторами редуктазы (статинами), антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период лактации.

Препарат не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемии I типа).

Состав

Активные вещество: омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловых эфиров - 1000 мг (этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) - 46% и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) - 38%); альфа-Токоферол - 4 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамнка.

Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 - эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) - относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Препарат снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно влияет на гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови.

Препарат задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК).

Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение количества пероксисом бета - окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов).

Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.

Клинические результаты исследований препарата Препарат в дозе 1 г в сутки в течение 3,5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.

Фармакокинетика.

Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;

фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;

большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-З-ЭПК и ДГК в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Способ применения и дозы

Внутрь, одновременно с приемом пищи.

Гипертриглицеридемия.

Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы - 4 капсулы. Продолжительность лечения и повторные курсы - по рекомендации врача.

Вторичная профилактика инфаркта миокарда.

Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности. Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипергликемия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко - головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - выраженное снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто - диспепсия, тошнота; нечасто - боль в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, рвота, запор), гастроэнтерит; очень редко - кровотечения из нижних отделов ЖКТ; редко - нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - акне, кожный зуд, сыпь; очень редко - крапивница.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - увеличение содержания лейкоцитов в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинамино-трансферазы (АЛТ).

В отдельных случаях (частота неизвестна):

Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагический диатез.

При длительном применении препарата в больших дозах (4 г в день) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Передозировка

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза возрастает риск увеличения времени кровотечения.

Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.

Условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Особые указания

С осторожностью.

Возраст старше 70 лет, нарушения функции печени (класс А, В и С по шкале Чайлд-Пью), одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, фибратами; геморрагический диатез, тяжелые травмы, хирургические операции (риск увеличения времени кровотечения).

Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен.

Применение при беременности и в период лактации.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата во время беременности. Назначать препарат беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата противопоказано в период лактации.

Если прием препарата необходим в период лактации, грудное вскармливание необходимо отменить.

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы - 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, нестероидные противовоспалительные препараты), а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.

У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 капсул) необходим регулярный контроль функции печени (ACT и АЛТ). Применение препарата вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени либо MHO (международного нормализованного отношения).

Влияние па способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось. В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности

3 года