Новэксколд в Санкт-Петербурге

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных

заболеваний (ОРВИ, в том числе гриппа), сопровождающихся высокой температурой,

ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью

носа, чиханием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам

препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов,

бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный

или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы

(МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит

сахаразы/изомальгазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,

беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжелые

сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная

глаукома, феохромоцитома.

Состав

Каждый пакетик содержит:

Действующие вещества:

парацетамол - 325,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид - 10,0 мг;

фенирамина малеат - 20,0 мг, аскорбиновая кислота - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

сахароза, лимонная кислота, ароматизатор лимонный, кальция

фосфат, натрия цитрат, яблочная кислота, титана диоксид.

Фармакологическое действие

Фармакологические свойства:

комбинированный препарат, действие которого обусловлено

входящими в его состав ком-понентами, оказывает жаропонижающее, слабое

противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее, противоаллергическое,

сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа,

устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Фармакодинамика:

Парацетамол:

парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект

путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС).

Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрин:

фенилэфрин симпатомиметическое средство, при местном

применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции

альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости

носа.

Фенирамин:

фенирамин является противоаллергическим средством -

блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в

умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет

антимускариновую активность.

Аскорбиновая кислота:

аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную

потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе. Участвует в

регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена,

свертываемости крови; повышает сопротивляемость организма к инфекционным

заболеваниям, уменьшает проницаемость сосудов. Фармакокинетика

Парацетамол:

Абсорбция:

парацетамол быстро и почти полностью всасывается из

желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата внутрь максимальная

концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.

Распределение:

парацетамол распределяется в большинстве тканей организма,

проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических

концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы незначительно,

возрастает при увеличении концентрации.

Метаболизм:

подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в

основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период

полувыведения составляет 1-3 часа.

Выведение:

менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизменного

парацетамола.

Фенилэфрин:

Абсорбция:

фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного

тракта.

Метаболизм:

подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в

кишечнике и печени. Фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной

биодоступностью.

Выведение:

выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных

соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45

мин до 2 часов после приема внутрь. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Фенирамин:

Абсорбция:

максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается

примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина - 16-19 часов.

Выведение:

70-83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в виде

метаболитов или в неизменном виде.

Аскорбиновая кислота:

Абсорбция:

аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из

желудочно-кишечного тракта.

Распределение:

связывание с белками плазмы составляет 25%.

Выведение:

при передозировке аскорбиновая кислота выводится с мочой в

виде метаболитов.

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое одного пакетика растворить в 1 стакане

(200 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Можно добавить

сахар по вкусу.

Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 часов (не

более 3-4 доз в течение 24 часов).

Препарат НовэксКолд можно применять в любое время суток, но

наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней

после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат НовэксКолд не следует принимать более 5 дней.

Особые группы пациентов:

Печеночная недостаточность:

пациентам с нарушением функции печени или синдромом Жильбера

необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата

НовэксКолд.

Почечная недостаточность:

при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина

менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата НовэксКолд должен составлять

не менее 8 часов.

Пожилые пациенты:

Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций:

очень часто >/=1/10;

часто от >/=1/100 до <1/10;

нечасто от>/=1/1000 до <1/100;

редко от >/=1/10000 до < 1/1000;

очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту

возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень

редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; частота неизвестна -

лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко -

анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница,

аллергический дерматит; очень редко - реакции кожной

гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный

некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - сонливость; редко

- головокружение, головная боль.

Hapyшение психики: редко - повышенная возбудимость,

нарушение сна; частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения: редко -

закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления; частота

неизвестна - парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца: часто - повышение

артериального давления; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: редко - повышение

артериального давления; частота неизвестна - ортостатическая гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной

клетки и средостения: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных

к аспирину и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто

- тошнота, рвота; редко - сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко

- повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко - нарушение функции

печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко -

сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко

- затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко

- недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов

усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в

инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Парацетамол:

Симптомы и признаки:

симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются

после приема свыше 10- 15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки

парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать

некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое

поражение печени.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо

предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих

препаратов.

Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у

детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма,

у пациентов, страдающих истощением и у пациентов, принимающих индукторы

микросомальных ферментов печени. Передозировка парацетамола может привести к

печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа:

бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе

может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение

24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней.

Повреждение печени проявляется в максимальной степени в

среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться

нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии

поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый

тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития

панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на

печень.

Лечение:

в случае передозировки требуется незамедлительное

медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки.

Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в

качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь

положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания

и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки

для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования

парасимпатолитического действия фенирамина и симпатомиметического действия

фенилэфрина в случае передозировки препарата).

Симптомы и признаки:

сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется

беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь,

тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение,

бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги, изменения поведения,

нарушения сознания, повышение или снижение артериального давления, аритмия и

брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного

«психоза».

Лечение:

специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры

оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых

слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.

Не следует назначать психостимулирующие средства

(метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При артериальной

гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно

внутривенное введение альфаадреноблокаторов (например, фентоламина), т.к.

фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов,

следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует

купировать путем блокирования альфа1адренорецепторов.

При развитии судорог следует применять диазепам.

Аскорбиновая кислота:

высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут

вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны

желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе. Эффекты

передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьезной

гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.

Взаимодействие с другими препаратами

Влияние парацетамола:

усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных

лекарственных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола

повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала,

карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов

микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других

кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения

парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не

оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с

метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно

быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным

образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола

период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может

снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по

причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может

быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно

избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное

применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и

увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов,

принимающих одновре-менно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном

потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по

определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента

фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина:

возможно усиление влияния других веществ на центральную

нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов,

алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов,

транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать

действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергетической активностью и может

усиливать антихо- линергетические эффекты других препаратов (например, других

антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и

фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина:

НовэксКолд противопоказан пациентам, которые принимают или

принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может

усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими

симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами

(например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных

эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других

антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина,

метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых

побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с

дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития

аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с

алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С, в недоступном для

детей месте.

Особые указания

Во избежание токсического поражения печени препарат не

следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам,

склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с

алкогольным гепатозом.

В случае приема препарата больными, страдающими сахарным

диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует

учитывать, что в каждом пакете содержится 19791,75 мг сахара.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический

бронхит;

симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются

тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной

головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Влияние на способность к управлению транспортными

средствами и механизмами:

НовэксКолд может вызывать сонливость, поэтому во время

лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами

деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных

реакций.

У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать

головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации

движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными

средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут

дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других

седативных средств.

С осторожностью:

при выраженном атеросклерозе коронарных артерий,

сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии,

бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее

заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени),

гиперплазии и гипертрофии предстательной железы, затруднении мочеиспускания

вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците

глюкозо-6-фофатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера,

Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастические заболевания (например, болезнь

Рейно), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной

обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии,

при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень

(например, индукторы микросомальных ферментов печени).

Одновременный прием с другими препаратами, содержащими

парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может

вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к

трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности

были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне

истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у

пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При

состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение

парацетамола, может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного приема с другими

деконгестантами и антигистаминами. Следует соблюдать осторожность при лечении

пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном

применении других гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных

гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид). Следует применять с

осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию

нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого

возраста со спутанностью сознания.

Применение при беременности и в период грудного

вскармливания:

Беременность:

применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:

при необходимости применения препарата грудное вскармливание

необходимо прекратить.

Срок годности

2 года