Нимесил в Санкт-Петербурге

Показания к применению

Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области

поясницы; болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного

аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и

вывихах суставов; зубная боль; симптоматическое лечение остеоартроза

(остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии,

уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование

заболевания не влияет. Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата

второй линии.

Решение о назначении нимесулида должно приниматься на

основании оценки рисков для каждого пациента.

Противопоказания

Гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам

препарата;

гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит,

крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других

НПВП;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,

рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью АСК и

других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;

одновременное применение с другими лекарственными

препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);

хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь

Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов;

желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе,

связанные с предшествующей терапией НПВП;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе

обострения, эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки желудка или

двенадцатиперстной кишки или любые желудочно-кишечные кровотечения, язвы,

перфорации в анамнезе;

цереброваскулярные кровотечения или другие активные

кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;

тяжелые нарушения свертывания крови;

тяжелая сердечная недостаточность;

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30

мл/мин);

подтвержденная гиперкалиемия;

печеночная недостаточность или любое активное заболевание

печени;

детский возраст до 12 лет;

беременность и период грудного вскармливания;

алкоголизм, наркотическая зависимость;

наследственная непереносимость фруктозы, дефицит

сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество:

нимесулид - 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол, калия

карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, эмульсия симетикона 30%

(сухая масса), натрия лаурилсульфат, макрогола-6-глицерил каприлокапрат.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:

нимесулид - нестероидный противовоспалительный препарат

(НПВП), обладающий противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим

действием, которое обусловлено ингибированием фермента циклооксигеназы,

участвующего в синтезе простагландинов. В отличие от неселективных НПВП,

нимесулид, главным образом, ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит

синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное

угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Фармакокинетика:

Всасывание:

нимесулид хорошо всасывается при приеме внутрь.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) после перорального

приема однократной дозы нимесулида, составляющей 100 мг у взрослых, достигается

в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация -

время» (AUC) - 20-35 мг-ч/л. Указанные значения и значения соответствующих

показателей, полученные на фоне приема нимесулида в дозе 100 мг один или два

раза в сутки в течение 7 дней, не имеют статистически значимой разницы.

Связь с белками плазмы крови - до 97,5%.

Метаболизм и выведение:

нимесулид активно метаболизируется в печени различными

путями, в т.ч. с участием изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Поэтому в

случаях одновременного применения нимесулида с лекарственными средствами,

которые метаболизируются при участии данного изофермента, следует учитывать

возможность лекарственного взаимодействия.

Основным метаболитом является фармакологически активное

парагидрокси-производное нимесулида. Данный метаболит обнаруживается в плазме

крови через короткое время после приема препарата (приблизительно через 0,8 ч),

однако константа скорости его образования низкая (значительно ниже, чем

константа скорости всасывания нимесулида). Гидроксинимесулид является

единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови. Данный метаболит почти

полностью присутствует в связанном виде. Период полувыведения (Т1/2)

составляет 3,2-6 ч.

Нимесулид выводится из организма главным образом с мочой

(около 50% от принятой дозы; при этом только 1-3% нимесулида выводится в

неизмененном виде). Гидроксинимесулид, основной метаболит, обнаруживается

исключительно в виде глюкуроната. Приблизительно 29% от принятого количества

выводится в метаболизированном виде с калом.

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого

возраста не изменяется при применении однократных и повторных доз.

В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной

недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина

30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, Сmax нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем

у здоровых добровольцев. Значения показателей AUC и конечного периода

полувыведения (t1/2

beta) у пациентов с почечной недостаточностью были на 50% выше, но всегда

находились в диапазоне фармакокинетических показателей, наблюдаемых у здоровых

добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к

кумуляции нимесулида. Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной

недостаточностью.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды комнатной

температуры (образуется суспензия белого или бледно-желтого цвета), полученную

суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.

Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Для минимизации нежелательного действия следует принимать

наименьшую эффективную дозу препарата при наименьшей длительности лечения.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (100 мг

нимесулида) два раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов

пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы.

Педиатрическая популяция:

Дети в возрасте 12-18 лет: корректировка дозы

не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик

нимесулида.

Дети в возрасте до 12 лет: назначение препаратов,

содержащих нимесулид, противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью:

у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной

степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) с учетом фармакокинетических

данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной

недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат Нимесил

противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

применение препарата Нимесил у пациентов с печеночной

недостаточностью противопоказано.

Побочные эффекты препарата можно минимизировать при

применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода,

необходимого для купирования симптомов.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12

лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом

Нимесил - 15 дней.

Побочные действия

Побочные эффекты, выявленные при проведении контролируемых

клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых

исследований, приведены ниже в соответствии с классификацией ВОЗ по нисходящей

частоте возникновения: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100,

<1/10), нечасто (>/=1/1000, <1/100) ,редко (>/=1/10000,

<1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Клинические исследования и эпидемиологические данные

позволяют предположить, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах

и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительным повышением

риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Имеются сообщения о развитии отеков, повышении артериального

давления и развитии сердечной недостаточности на фоне применения НПВП. В очень

редких случаях сообщалось о буллезных реакциях, включая синдром

Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее часто

наблюдаются нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической

язвы, перфорации или желудочно- кишечного кровотечения, в некоторых случаях

представляющих угрозу для жизни, особенно у пациентов пожилого возраста. По

имеющимся данным, на фоне применения препаратов, содержащих нимесулид, может

возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе,

мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.

Реже наблюдались гастриты.

Нарушения

со стороны крови и лимфатической системы

редко

Анемия*,

эозинофилия*

очень редко

Тромбоцитопения,

панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая

Нарушения

со стороны иммунной системы

редко

Реакции

гиперчувствительности*

очень редко

Анафилактоидные

реакции

Нарушения

со стороны обмена веществ и питания

редко

Гиперкалиемия*

Нарушения

психики

редко

Чувство

страха*, нервозность*, ночные «кошмарные» сновидения*

Нарушения

со стороны нервной системы

нечасто

Головокружение*

очень редко

Головная боль,

сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения

со стороны органа зрения

редко

Нечеткость зрения*

очень редко

Нарушение зрения

Нарушения

со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

очень редко

Вертиго

Нарушения со

стороны сердца

редко

Тахикардия*

Нарушения

со стороны сосудов

нечасто

Повышение артериального

давления*

редко

Геморрагии*,

лабильность артериального давления*, «приливы» крови к коже лица

Нарушения

со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

нечасто

Одышка*

очень редко

Астма,

бронхоспазм

Нарушения

со стороны желудочно- кишечного тракта

часто

Диарея*,

тошнота*, рвота*

нечасто

Запор*, метеоризм*,

желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или

двенадцатиперстной кишки

очень редко

Гастрит*, боль

в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул

Нарушения

со стороны печени и желчевыводящих путей

часто

Повышение

уровня «печеночных» ферментов*

очень редко

Гепатит, молниеносный

(фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз

Нарушения

со стороны кожи и подкожной клетчатки

нечасто

Кожный зуд*,

кожная сыпь*, повышенная потливоть*

редко

Эритема*,

дерматит*

очень редко

Крапивница, ангионевротический

отек, отек лица, полиморфная эритема, Синдром Стивенса-Джонсона, токсический

эпидермальный некролиз

неизвестно

Фиксированное

лекарственное высыпание

Нарушения

со стороны почек и мочевыводящих путей

редко

Дизурия*,

гематурия*

очень редко

Задержка

мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит

Нарушения

общего характера

нечасто

Отеки*

редко

Недомогание*,

астения*

очень редко

Гипотермия

*Частота по данным клинических исследований.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:

для наблюдения за соотношением пользы и риска при применении

лекарственного препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов.

Если наблюдаются побочные эффекты описанные выше, либо они наблюдаются в более

выраженной степени или если вы отметили любые другие побочные эффекты, то,

пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники

здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через

национальную систему фармаконадзора.

Передозировка

Симптомы:

острая передозировка НПВП обычно ограничивается следующими симптомами,

как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии: апатия,

сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Возможно развитие

желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение

артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения

дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидных реакций на фоне

применения НПВП в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при

передозировке.

Лечение:

в случае передозировки НПВП для пациентов должно быть

организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности

выведения нимесулида путем гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень

связывания с белками плазмы крови (до 97,5%) можно предположить, что при

передозировке препарата диализ малоэффективен. При наличии симптомов

передозировки или после приема препарата в большом количестве, в течение первых

4 ч после приема необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием

активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или

осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание мочи,

гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокого уровня

связывания препарата с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и

печени.

Взаимодействие с другими препаратами

Фармакодинамическое взаимодействие:

Другие нестероидные противовоспалительные препараты

(НПВП):

одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид, с

другими НПВП, включая АСК (в дозах >/=1 г на прием или >/=3 г в сутки в

качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется.

Антикоагулянты:

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких

как варфарин. Пациенты, принимающие одновременно с нимесулидом варфарин,

аналогичные антикоагулянты или АСК, имеют повышенный риск развития

кровотечения, в связи с чем данная комбинация не рекомендуется. Пациентам с

тяжелыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана. Если

комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный

контроль показателей свертываемости крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина (SSRIs):

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина (SSRIs) увеличивают риск возникновения

желудочно-кишечного кровотечения.

Глюкокортикостероиды:

глюкокортикостероиды могут повышать риск возникновения

желудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента

(АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II:

НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других

гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек

(например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной

функцией почек) при одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ

возможно дальнейшее прогрессирование ухудшения функции почек, включая

возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает

обратимой. Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов,

принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами

рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов

следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты

должны получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть

необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в

процессе лечения (периодически).

Мифепристон:

существует теоретический риск изменения эффективности

мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные

данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП

в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на

действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или

сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для

медикаментозного аборта.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние нимесулида

на фармакокинетику других лекарственных средств:

Фуросемид:

у здоровых добровольцев нимесулид снижал диуретический

эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действием фуросемида и

в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение нимесулида и

фуросемида приводит к уменьшению (около 20%) AUC и снижению кумулятивной

экскреции фуросемида, без изменения почечного клиренса фуросемида.

Одновременное применение препаратов, содержащих фуросемид и нимесулид, требует

осторожности у «чувствительных» пациентов с почечной или сердечной

недостаточностью.

Литий:

имеются сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития,

что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности.

При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами

лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме

крови.

Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других

лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида:

исследования in vitro показали, что толбутамид,

салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из мест

связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень содержания

нимесулида в плазме крови, клиническая значимость таких взаимодействий не

выявлена. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином,

дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация

алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет

активность изофермента CYP2C9. Концентрация в плазме крови препаратов,

являющихся субстратами этого фермента, может повышаться при одновременном

применении с нимесулидом.

При назначении нимесулида менее чем за 24 ч до или после

применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких

случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические

эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы

синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность

циклоспоринов.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой тубе,

в недоступном для детей месте.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при

применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной

длительности применения, необходимой для купирования симптомов.

При отсутствии положительной динамики лечение препаратом

следует отменить.

Следует избегать одновременного применения нимесулида с

другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Во время применения препарата Нимесил пациенты должны

воздерживаться от приема других анальгетиков.

Влияние на печень:

имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в

том числе, в очень редких случаях - фатальных, связанных с применением

нимесулида.

При появлении у пациента на фоне применения препарата

Нимесил симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия,

тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) или отклонений

от нормы показателей функции печени, применение препарата следует прекратить.

Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Имеются

сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при

кратковременном применении препарата. При появлении у пациентов симптомов

гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует

прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт:

имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных

кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях представляющих угрозу для

жизни) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением

симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия

серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы

или перфорации повышается при увеличении дозы НПВП, при наличии у пациентов в

анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у

пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с

наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, а также пациентов, которые

одновременно принимают АСК в низких дозах или другие препараты, повышающие риск

возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность

назначения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например,

мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в

особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых

необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном

кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное

кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения,

как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне

зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При

развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения

нимесулида препарат следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью

назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит

и болезнь Крона.

Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства,

которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные

кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы

обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, АСК), препарат

следует назначать с осторожностью.

В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид,

желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует

прекратить.

Пациенты пожилого возраста:

у пациентов пожилого возраста на фоне применения НПВП может

быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких, как

желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях

представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и

сердца. В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.

Кожные реакции:

очень редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные

кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а

также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились

летальным исходом. Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому,

наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений

наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении

слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности применение

нимесулида следует прекратить.

Сообщалось о случаях фиксированного лекарственного высыпания

(ФЛВ) при применении нимесулида.

Пациентам с наличием в анамнезе ФЛВ, связанного с

нимесулидом, не следует повторно назначать нимесулид.

Влияние на почки:

необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с

почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил

может приводить к ухудшению функции почек. В этом случае лечение препаратом

следует прекратить.

Влияние на фертильность:

применение препарата Нимесил может оказывать негативное

влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется

назначать женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть возможность

отмены препарата Нимесил у женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих

обследование по поводу бесплодия.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную

системы:

пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии

и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести,

требуется наблюдение и рекомендации врача, поскольку имеются сообщения о

задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне применения НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные

позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при

длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска

возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или

инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида

недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией,

застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью

сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией

нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов.

Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом

длительного лечения пациентов с наличием факторов риска развития

сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия,

сахарный диабет, курение).

В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию

тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим

диатезом. При этом препарат Нимесил не может применяться для профилактики

сердечно-сосудистых заболеваний вместо АСК.

Препарат Нимесил содержит сорбитол, поэтому его применение у

пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

Влияние препарата на способность к управлению

транспортными средствами и механизмами:

влияние препарата Нимесил на способность к управлению

транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это,

пациентам, испытывающим после приема препарата Нимесил ощущение оглушенности,

головокружения или сонливости, следует воздержаться от управления транспортными

средствами или обслуживания механизмов.

С осторожностью:

артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная

недостаточность в стадии компенсации, ишемическая болезнь сердца,

цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания

периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина

30-60 мл/мин).

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая

язвенный колит, болезнь Крона; пожилой возраст; длительное предшествующее

применение НПВП.

Одновременное применение со следующими препаратами:

антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, АСК), пероральные

глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Применение при беременности и в период грудного

вскармливания:

применение нимесулида в период беременности и грудного

вскармливания противопоказано.

Беременность:

подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно

влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты

эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие

синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны

увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока

сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития

аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 %

до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности

применения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза

простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии

(преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе

легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и

приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того,

даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у

новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным

действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к

запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.

Период грудного вскармливания:

сведений о проникновении нимесулида в грудное молоко нет.

Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность:

препараты, содержащие нимесулид, как и другие НПВП, не

рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих

проблемы с зачатием, или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует

рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил.

Срок годности

3 года